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上海医疗器械经营许可证相关人员业务知识
编辑：如一转让网
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时间：2021-03-16 15:19:57
上海医疗器械经营企业许可证案例展示：
1、经营医疗器械需建立的质量管理制度有哪些？
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（1）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（2）质量管理的规定；（3）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（4）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（5）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（6）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（7）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（8）医疗器械退、换货的规定；（9）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（10）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（11）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（12）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（13）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（14）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；（15）年度质量管理自查制度。
2、上海医疗器械经营许可证有效期届满如何换证？
《上海医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
3、《上海医疗器械经营许可证》遗失了怎么办？
《上海医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。
4、经营企业如何主动注销《上海医疗器械经营许可证》？
《上海医疗器械经营许可证》有效期未满但企业主动提出注销的，应向原发证机关提出注销申请。
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