医疗器械经营许可证需要什么条件(医疗器械经营许可证有效期)

　　医疗器械经营许可证需要什么条件(医疗器械经营许可证有效期)-医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。那么医疗器械经营许可证需要什么条件呢?医疗器械经营许可证有效期是多长时间呢?一起来了解一下吧。

　　医疗器械经营许可证需要什么条件呢?

　　医疗器械经营许可需要满足以下条件：

　　(一)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;

　　(二)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

　　(三)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

　　(四)企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

　　(五)企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持;

　　(六)拟经营植入(介入)类医疗器械的，还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员;拟经营有特殊验配要求医疗器械的，还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。

　　(七)企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查，每部分得分率不低于80%。

　　医疗器械经营许可申请材料

　　(一)已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》;

　　(二)工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》(复印件);提供《企业名称预先核准通知书》还需提供《企业名称预先登记申请书》(复印件);

　　(三)拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见;

　　(四)拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证(复印件)以及有关人事任免决定文件(复印件);

　　(五)拟办企业组织结构图、职能及员工名册;

　　(六)拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件(复印件)、身份证(复印件)，个人简历与专职专岗本人承诺书;

　　医疗器械经营许可证有效期

　　《医疗器械经营许可证》有效期为5年，医疗器械经营许可证内容载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

　　医疗器械经营备案凭证 内容应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

　　《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

　　扩展资料：

　　办理医疗器械经营许可证，对于地址有哪些要求?

　　1、面积要达到80平米以上，产权明晰，应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环境整洁

　　2、企业仓库地址应位于深圳市内，产权明晰、非住宅用途，其面积应与经营规模相适应，但实际使用面积不得少于40平方米。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。与非医疗器械产品要有明确分区，不得造成混淆。

　　3、企业如设有2个及以上仓库的，第二个及以上仓库可以跨行政区域设置，但必须向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。仓库面积不得合并计算。

　　4、完全委托第三方物流企业进行仓储和运输配送的企业可不设置仓库。

　　对第三方物流公司有哪些要求：具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，仓库实际使用面积不得小于3000平方米。

　　配送体外诊断试剂的，必须配备冷库，冷库实际使用容积不小于100立方米。

　　5、单纯经营C类医疗器械的，可以不设置仓库，但必须与供货方签订贮存、运输协议，明确双方责任。

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