办理互联网药品许可证(药品许可证申请条件有哪些)

　　办理互联网药品许可证(药品许可证申请条件有哪些)-《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省级药品监管部门批准，取得《药品生产许可证》。《药品生产监督管理办法》进一步明确药品上市许可持有人应当申请取得《药品生产许可证》，并细化了相关工作程序和要求，对申请发证、到期重新审查、变更、注销、吊销等要求都进行了统一规定。那么办理药品许可证需要准备哪些材料呢?办理药品许可证的条件有哪些?一起来看看吧。

　　一、申请药品许可证需报送以下资料：

　　1.药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产和销售的文本，以及出口证件的复制本，并附中文译本。

　　2.专利品证明文件。

　　3.说明书及其中文译本。

　　4.技术资料：

　　(1)药品处方，活性成份、赋形剂及稳定剂的名称(包括非专利名、商品名、化学名)等。

　　(2)简述药品生产方法。

　　(3)药品质量标准及检验方法，并附中文译本。

　　(4)药品的药理、毒理实验及文献资料。

　　(5)药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药方法及途径;与其它药物的配伍作用，毒副反应，禁忌症和注意事项等。

　　(6)药品的稳定性实验资料。

　　5.药品实样。

　　6.包装材料和标签样本。

　　二、申请药品许可证的条件：

　　按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

　　1、具有保证所经营药品质量的规章制度;

　　2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形;

　　3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;

　　4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

　　5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件;

　　6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

　　扩展资料：

　　互联网药品许可证申请

　　互联网药品许可证申请是指企业通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动，需取得许可牌照，否则就属于非法经营。

　　互联网药品许可证变更

　　互联网药品许可证变更是指变更原有互联网药品交易服务许可证上的公司名称、法定代表人、注册地址、网站名称、IP地址、网站域名等信息。

　　互联网药品许可证注销

　　互联网药品许可证注销是指原有的互联网药品交易服务许可证未到或已到5年期限，持证公司因业务因素不在需要使用该证书，就需要向主管部门食品药品监督管理局提交注销申请。

　　互联网药品许可证续期

　　互联网药品许可证续期是指原有互联网药品交易服务许可证5年有效期届满后，公司想要继续使用，就需要向主管部门食品药品监督管理局提交续办申请。

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